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加强药品储存运输质量管理

更新时间:2009-08-21 点击次数:2382

[合肥]关于加强药品储存运输质量管理的通知

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合食药监市〔2009〕73号

各药品经营企业、药品使用单位,各县食品药品监督管理局:

   药品质量直接关系到人民群众的用药安全和疗效,高温季节易引起药品内在质量的变化。为确保储存药品的质量,依据《药品管理法》及其《实施条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量

 
管理规范》和《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》的有关规定,现就加强药品储存质量管理的有关要求通知如下:

   一、药品储存必须按照药品说明书要求的储藏条件存放到相应的常温库(0℃-30℃)、阴凉库(不高于20℃)、冷库(2℃-10℃)中,各库区相对湿度应保持在45%-75%之间。

   二、加强药品在库养护工作,严格实行“三色五区”管理,各类库区均需设置或悬挂温湿度检测显示仪器,分类存放药品,并有明显标志;药品不得混垛、混批号存放。每天认真填写库房温湿度记录(一天至少记录两次),同时做好温湿度调控设备的使用记录,因不使用温湿度调控设备造成药品未在规定条件存放的,将按《药品管理法》有关规定查处。

   三、购进药品应严格履行验收程序,必须认真按照标准核对药品包装标签说明书、储藏条件及供货发票和药品清单等规定的手续及药品质量状况,按规定验收合格后,方可存放于相应合格库区,不符合规定的不得入库销售和使用。合格药品区不得存放外包装破损及挤压变形的药品,因挤压变形及破损而影响药品质量的,一律按不合格品处理。

   四、运输低温冷藏药品必须使用冷藏运输车或相应的冷藏设施设备,保持冷链运输,并做好相应记录。特别是疫苗批发企业要认真执行《疫苗流通和预防接种管理条例》和《疫苗储存和运输管理规范》,严格疫苗在储存和运输环节的质量管理。冷藏药品未按规定储存、运输的,经抽验判定不合格的,一律按劣药论处。

   五、各级食品药品监管部门要结合药品市场整顿和日常巡查工作,把药品储存运输质量管理作为近期检查的重要内容,把人血白蛋白及各类疫苗、血液制品、生物制品、生化药品等阴凉、冷藏储存的药品作为检查的重点,加大监督检查的力度和频率。依法严肃查处药品经营和使用环节中未在规定温度条件下储存、运输药品的违法违规行为。对违规储存、运输的疫苗,将按照《疫苗流通和预防接种管理条例》予以销毁。违法情节严重的依法吊销《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》或移交有关部门处理。
  

二〇〇九年七月二十二日
 

 

作者:
来源:合肥市局
发布时间: 2009-08-07 12:13:41
 

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