加强药品储存运输质量管理

各药品经营企业、药品使用单位，各县食品药品监督管理局：

　　 药品质量直接关系到人民群众的用药安全和疗效，高温季节易引起药品内在质量的变化。为确保储存药品的质量，依据《药品管理法》及其《实施条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量

　　 一、药品储存必须按照药品说明书要求的储藏条件存放到相应的常温库（0℃-30℃）、阴凉库（不高于20℃）、冷库（2℃-10℃）中，各库区相对湿度应保持在45%-75%之间。

　　 二、加强药品在库养护工作，严格实行“三色五区”管理，各类库区均需设置或悬挂温湿度检测显示仪器，分类存放药品，并有明显标志；药品不得混垛、混批号存放。每天认真填写库房温湿度记录（一天至少记录两次），同时做好温湿度调控设备的使用记录，因不使用温湿度调控设备造成药品未在规定条件存放的，将按《药品管理法》有关规定查处。

　　 三、购进药品应严格履行验收程序，必须认真按照标准核对药品包装标签说明书、储藏条件及供货发票和药品清单等规定的手续及药品质量状况，按规定验收合格后，方可存放于相应合格库区，不符合规定的不得入库销售和使用。合格药品区不得存放外包装破损及挤压变形的药品，因挤压变形及破损而影响药品质量的，一律按不合格品处理。

　　 四、运输低温冷藏药品必须使用冷藏运输车或相应的冷藏设施设备，保持冷链运输，并做好相应记录。特别是疫苗批发企业要认真执行《疫苗流通和预防接种管理条例》和《疫苗储存和运输管理规范》，严格疫苗在储存和运输环节的质量管理。冷藏药品未按规定储存、运输的，经抽验判定不合格的，一律按劣药论处。

　　 五、各级食品药品监管部门要结合药品市场整顿和日常巡查工作，把药品储存运输质量管理作为近期检查的重要内容，把人血白蛋白及各类疫苗、血液制品、生物制品、生化药品等阴凉、冷藏储存的药品作为检查的重点，加大监督检查的力度和频率。依法严肃查处药品经营和使用环节中未在规定温度条件下储存、运输药品的违法违规行为。对违规储存、运输的疫苗，将按照《疫苗流通和预防接种管理条例》予以销毁。违法情节严重的依法吊销《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》或移交有关部门处理。
　　

二〇〇九年七月二十二日